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IFCT-0201

Etude randomisée multicentrique de phase II évaluant une chimiothérapie d’induction suivie d’une chimio-radiothérapie concomitante et une chimio-radiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie de consolidation chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de stade III non résécable

Essai GFPC-GLOT 02-01 - IFCT 0201

Centres Statut Inclusions
1 CHU Limoges Ouvert 9
2 CH Meaux Ouvert 1
3 CHU Brest Ouvert 8
4 AP Marseille - Ste Marguerite Ouvert 3
5 CH Draguignan Ouvert 6
6 CHU Saint-Etienne Ouvert 8
7 HCL - Croix-Rousse Ouvert 3
8 CH Villefranche sur Saône Ouvert 4
9 CH Aix en Provence Ouvert 3
10 CHU Bordeaux Ouvert 2
11 CHU Nîmes Ouvert 0
12 CHU Rouen - Bois Guillaume Ouvert 4
13 CHU Rennes Ouvert 7
14 HCL - Lyon-Sud Ouvert 6
15 CH Gap Ouvert 2
16 CH Antibes Ouvert 6
17 Lille - Polyclinique du Bois Ouvert 3
18 CHU Rouen - Charles Nicolle Ouvert 4
19 CHU Reims Ouvert 1
20 HIA Ste Anne Toulon Ouvert 2
21 CH Macon Ouvert 0
22 AP-Paris - Hotel Dieu Fermé  
23 CH Perigueux Ouvert 1
24 CH Tarbes Ouvert 0
25 CHU Caen Ouvert 1
26 CH St Brieuc Ouvert 2
27 CH Mulhouse Ouvert 0
28 HCL - Hôpital Louis Pradel Ouvert 0
29 CH Annecy Ouvert 0
30 CH Vienne Ouvert 0
31 CH Roanne Ouvert 2
32 Paris - Hôpital Saint-Antoine Ouvert 5
33 CH Beauvais Ouvert 1
34 CH Charleville-Méziéres Ouvert 4
35 CH La Roche sur Yon Ouvert 2
36 CAC Caen Ouvert 7
37 CHU Strasbourg (E.Quoix) Ouvert 4
38 CHU Clermont-Ferrand Ouvert 1
39 CH Mantes la Jolie Ouvert 1
40 CAC Clermont-Ferrand Ouvert 0
41 CHU Strasbourg (A.Ducolone) Ouvert 1
42 CH Nevers Ouvert 1
43 AP-Paris - Hôpital Tenon Ouvert 2
44 CAC Dijon Ouvert 0
Inclusions par mois

Courbe des inclusions

Objectif de l’étude:
Evaluer le meilleur “timing” de la chimio-radiothérapie concomitante chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CNPC) de stade III non résécable traités par chimio-radiothérapie concomitante, soit précédée d’une chimiothérapie d’induction, soit suivie d’une chimiothérapie de consolidation.

Critère principal de jugement:
Taux de réponse objective à l’issue de la séquence thérapeutique compléte dans les 2 bras selon les critères du RECIST.
Critères secondaires de jugement:
Survie globale
Temps jusqu’à progression
Taux de rechutes locales à l’intérieur et à l’extérieur du champ d’irradiation
Toxicités aigues (NCI-CTC)
Toxicités tardives de la radiothérapie (LENT-SOMA-RTOG)

Chimiothérapie:
C = Cisplatine : 80 mg/m²
P = Paclitaxel : 200 mg/m²
N = Vinorelbine : 15 mg/m²

Radiothérapie:
66 Gy en 33 fractions
(2 Gy/fraction, 1 fraction/j, 6,5 semaines)
photons X de haute énergie (>= 9MV)
volume irradié = tumeur macroscopique + aires ganglionnaires envahies
pas d’irradiation systématique des creux sus-claviculaires
volume initial dans le bras B, volume après chimiothérapie d’induction dans le bras A.

Critères d’inclusion:
CBNPC stade IIIAN2 ou IIIB non résécable, sauf  N3 sus-claviculaire, ni atteinte pleurale
Age entre 18 et 70 ans
PS = 0 ou 1
Possibilité d’inclure toutes les cibles dans un seul champ d’irradiation
Amaigrissement < 10%  du poids du corps
Fonctions hépatique, rénale et hématologique normales
VEMS ? 40%  et PaO2 ? 60 mmHg
consentement informé écrit et signé

Méthodologie statistique:
Essai mené en 2 temps selon méthode optimum de Simon
Hypothèse nulle H0 si RO <= 40% : traitement rejeté
Hypothèse alternative H1 si RO <= 60% : traitement retenu
alpha = 0,05 et beta = 0,10
1° étape: analyse intermédiaire après 25 patients  par bras:
si 11 réponses ou moins : traitement rejeté
si 12 réponses ou plus : on continue le traitement avec inclusion de 41 patients supplémentaires par bras
Inclusion au total de 132 patients soit 66 par bras de traitement

Avis favorable du CCPPRB Rhône-Alpes - Loire le 17/12/01

Ouverture des premiers centres courant Mars 2002

Durée prévue de l’étude = 2 ans

Subventions:
Ligue Contre le Cancer: 38 112 Euros
Laboratoire Bristol Myers Squibb: 76 224 Euros
Laboratoire Pierre Fabre Médicament: 22 867 Euros

  • Dernière modification
    Lundi, 07 Janvier 2008
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