IFCT-9901 Irradiation prophylactique cérébrale (IPC)

Irradiation prophylactique cérébrale (IPC)

Type d’essai
Essai de phase III comparant 2 niveaux de dose d’irradiation prophylactique cérébrale (IPC) chez des patients présentant un carcinome bronchique à petites cellules (CPC) limité en rémission complète après début du traitement d’induction

Hypothèse de l’étude
Réduction de l’incidence des métastases cérébrales en augmentant la dose d’IPC et évaluation d’une possible neurotoxicité

Critères de jugement
 Principal :

  • Taux de métastases cérébrales à 2 ans

 Secondaires :

  • Qualité de vie mesurée avant randomisation, à 6 mois puis annuellement avec l’échelle QLQ-C30/BN20.

  • Séquelles évaluées par l’échelle LENT-SOMA et évaluation neurologique avant randomisation, à 6 mois puis annuellement et si possible par un scanner ou une IRM annuellement

  • Survie globale et survie sans rechute à 2 ans

Critères d’inclusion

  • Carcinome à petites cellules histologiquement prouvé et localisé

  • Age inférieur ou égal à 70 ans

  • Rémission complète : Radio pulmonaire normalisée

  • OMS <= 2

  • Scanner ou IRM cérébral normal juste avant randomisation

Critères d’exclusion

  • Métastases (y compris métastases pulmonaires ipsilatérales et effusion pleurale maligne)

  • ATCD de maladie vasculaire cérébrale

  • ATCD de cancer à l’exception des carcinomes in situ du col de l’utérus et des baso-cellulaires de la peau

  • Prévision de chimiothérapie concomitante à l’IPC

Randomisation
Tous les patients éligibles seront randomisés entre 25 Gy et 36 Gy
On randomisera le plus tôt possible dès la rémission complète confirmée.

Traitement

  • Dose modérée : 25 Gy en 10 séances et 12 jours

  • Dose plus élevée :
    - 36 Gy en 18 séances et 24 jours (RT conventionnelle) ou
    - 36 Gy en 24 séances et 16 jours (RT hyperfractionnée accélérée
    (l’option choisie par chaque centre en début d'essai et appliquée à tous les patients du centre randomisés 36 Gy) 

Nombre de sujets
700 patients

Durée d'inclusion
3 ans

Lu 2965 fois Dernière modification le mardi, 02 décembre 2014 11:52