IFCT-0501 - Patients âgés

Fin inclusions : 09/12/2009

Bilan inclusions téléchargeable à la fin de cette page.

Etude de phase III comparant une monothérapie par vinorelbine ou gemcitabine à une bithérapie par carboplatine et paclitaxel chez les patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB non irradiable ou IV avec deuxième ligne obligatoire par erlotinib

Investigateur Coordonateur : Pr Elisabeth Quoix

PROMOTEUR : Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

SOUTIEN INCa PNES Poumon

Coordination : M. Franck Morin - Mme Marie Paule Lebitasy (IFCT)

  • Objectifs Principal
    - Comparaison de la survie globale dans les deux bras
  • Objectif Secondaires
    - Temps jusqu’à progression durant la première ligne
    - Taux de réponse à la première ligne
    - Taux de réponse à la 2ème ligne
    - Durée de la réponse à la première ligne
    - Durée de la réponse à l’erlotinib
    - Survie après la 2ème ligne
    - Toxicités de grade 3 et 4 (CTC-NCIC)
    - Etude de qualité de vie
  • Critères d’inclusion
    - CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé.
    - Age : 70 à 89 ans
    - Performance status 0-2
    - CBNPC de stade IIIB (« wet » ou non irradiable en raison de l’extension de la tumeur ou de stade IV.
    - Pas de traitement préalable à l’exception d’une chirurgie ou d’une irradiation palliative
    - Au moins 3 semaines doivent s’être écoulées après une chirurgie majeure ou une radiothérapie.
    - Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquates
    - Au moins de 3 semaines après radiothérapie ou chirurgie majeure
    - Espérance de vie de 17 semaines au moins
    - Signature du consentement éclairé
    - Possibilité de suivi géographique
  • Critères d’exclusion
    - Chimiothérapie ou biothérapie ou immunothérapie préalables.
    - Irradiation médiastinale préalable.
    - Métastases cérébrales symptomatiques même si les symptômes ont été soulagés par des corticoïdes.
    - Cancer préalable dans les 5 ans précédents sauf baso-cellulaire de la peau ou cancer in situ du col utérin
    - Infection sérieuse en cours ou co-morbidité pouvant altérer la possibilité pour le patient de recevoir les traitements prévus.
    - Polyneuropathie >=grade 2 CTC
    - Traitement avec une drogue en investigation dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
    - Réaction allergique préalable à une drogue contenant du Crémophor EL®
    - Toute allergie connue au Cremophor EL*, à l’erlotinib ou aux excipients du Tarceva (lactose notamment)
    - Patient avec un syndrome de malabsorption gastro-intestinale
  • Traitements
    Bras standard

    Vinorelbine 30mg/m² (J1, J8, J1 = J22)
    ou
    Gemcitabine (1150mg/m² J1, J8, J1 = J22).

    Le choix entre ces deux drogues est fait par l’investigateur une bonne fois pour toutes au début de l’étude.

    PROG
    ou
    TOX

    Erlotinib 150 mg/j

    Bras bithérapie

    Carboplatine AUC6, J1
    Paclitaxel 90 mg/m² (J1, J8, J15)
    J1 = J29

  • Nombre de cycles
    - 5 dans le bras monothérapie
    - 4 dans le bras bithérapie
  • Diagnostic et évaluation de la réponse
    - Initial :
    Examen clinique, RX thorax, TDM thorax, Bronchoscopie, TDM cérébral, échographie abdominale et/ou TDM abdominale.
    Scintigraphie osseuse et Pet-scan optionnels.
    Examens biologiques : NFS + plaquettes et biochimie.
    Minimental test, Index de Charlson et score ADL, questionnaire de qualité de vie
    - 1ère évaluation :
    6ème semaine : TDM thorax et tout autre examen d’imagerie selon l’atteinte initiale ou l’existence de points d’appel cliniques, questionnaire de qualité de vie.
  • Réévaluation toutes les 6 semaines pendant le traitement de 1ère ligne
  • Evaluation de fin de traitement
    18ème semaine identique au bilan de départ.
  • Suivi
    Réévaluation tous les 3 mois
  • Durant la deuxième ligne
    Bilan initial authentifiant la progression comparable au bilan initial puis toutes les 8 semaines
    (TDM thorax et autres examens dictés par l’atteinte initiale ou des points d’appel clinique).
  • Evaluation de la réponse selon les critères OMS
  • Considérations statistiques
    Pour démontrer un gain de 2 mois dans la médiane de survie (7 mois pour la monothérapie, 9 mois pour la bithérapie) avec un risque alpha de 5% et un risque beta de 20%, il faut inclure 520 patients au total.
    La randomisation est réalisée par extranet IFCT.
  • Financement
    - Industrie pharmaceutique (Roche, Bristol-Myers Squibb, Pierre Fabre)
    - Institut National du Cancer (INCa - PNES Poumon)
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