IFCT-0202 - Observatoire des patients âgés

Contexte et justification de l'étude
La population âgée de plus de 70 ans est en forte croissance dans les pays occidentaux, notamment en France. Cette population est à haut risque de cancer. Le cancer bronchique (CB) est la cause principale de mortalité par cancer chez le sujet âgé. On estime que 30% des patients atteints de CB a plus de 70 ans.  Il semble que la prise en charge médicale des patients atteints de CB ne soit pas optimale : en raison des risques de mauvaise tolérance des chimiothérapies, en raison des comorbidités fréquentes chez le sujet âgée, et en raison d’une mauvaise connaissance de l’efficacité des traitements cytotoxiques dans cette population de patients (notoirement absente des essais thérapeutiques). A l’heure actuelle, en France, aucune étude ne s’est penchée sur la description épidémiologique de la prise des patients âgés atteints de CB. Il  est donc important de mieux connaître cette population, les pratiques médicales courantes qui lui sont dédiées afin d’améliorer leur prise en charge. 

Objectifs et critères d'évaluation

  • Objectif primaire : Décrire de manière prospective la prise en charge thérapeutique des patients âgés atteints de cancer bronchique, globalement et selon la tranche d’âge (70-74 ans, 75-79 ans, 80-84 ans, 85 ans et plus) et identifier ses facteurs déterminants.
  • Objectifs secondaires :
    - Identifier les pratiques médicales diagnostiques chez les patients âgés atteints de cancer bronchique globalement et selon leur âge, leur sexe, leur situation familiale, la catégorie socio-professionnelle, les conditions de vie.
    - Décrire la survie globale et relative de ces patients et en identifier les principaux facteurs de variation parmi l’âge, le sexe, la situation familiale, le PS, les comorbidités exprimées à l’aide de l’index de Charlson, l’histologie, le stade et le(s) traitement(s) instauré(s).
    - Décrire d'éventuelles différences en fonction du type de structure de soins.

Méthodologie

  • Dispositif expérimental
    Il s’agit d’une étude épidémiologique prospective, observationnelle, transversale et longitudinale, multicentrique, se déroulant en France métropolitaine, portant sur 1000 patients nouvellement diagnostiqués suivis chez un maximum de 260 investigateurs. Les investigateurs seront tous membres de l'IFCT, leur participation se faisant sur la base du volontariat.

  • Population étudiée et principaux critères de sélection
    L'étude porte sur des patients âgés atteints d’un cancer bronchique nouvellement diagnostiqué, respectant les principaux critères de sélection suivants :
    - Hommes ou femmes âgés de 70 ans et plus au diagnosticCancer bronchique primitif prouvé histologiquement ou cytologiquement
    - Cancer nouvellement diagnostiqué n’ayant pas encore fait l’objet d’une quelconque prise en charge à l’exception d’une thoracotomie exploratrice à visée diagnostique et/ou éventuellement thérapeutique
    - Les patients pourront être inclus quel que soit leur index d’activité, leurs comorbidités, leurs antécédents médicaux, en particulier carcinologiques, le type de prise en charge médicale envisagé
    - Les patients peuvent être inclus dans un essai thérapeutique ou une autre étude épidémiologique

Déroulement de l'étude
Tout patient de 70 ans et plus chez lequel un diagnostic de cancer bronchique aura été nouvellement porté sera enregistré immédiatement auprès de l’ARC de l’IFCT. Une fiche initiale sera  remplie par le médecin investigateur. Par la suite, des fiches de suivi seront remplies à un intervalle de 3 mois (± 1 mois) correspondant à la périodicité usuelle de surveillance d’un patient ayant un CB.

Patient de 70 ans et plus ayant un CB
ß
Inclusion
ß
Fiche initiale
ß
Fiches de suivi tous les 3±1 mois pendant un minimum d'un an


Collecte et vérification des données

Les données recueillies feront l'objet d'une saisie électronique, de procédures de validation automatisées donnant lieu à la génération de demandes de clarification adressées aux investigateurs participants pour résolution.
De ce fait, des données indirectement nominatives (initiales patient) seront collectées dans les formulaires de recueil de données mais ne seront pas enregistrées dans la base de données électronique.

Analyses

  • Détermination de la taille de l'échantillon
    L’objectif principal de l’étude étant la description des attitudes thérapeutiques chez les patients de 70 ans et plus, par tranche d’âge de 5 ans, un effectif de 900 patients environ a été jugé suffisant pour permettre de disposer d’une précision de ±3 % dans l’estimation de fréquence représentant 30%. Cet effectif est suffisant pour une estimation de fréquences de l’ordre de 10% avec une précision de ±2% . Cet effectif a été étendu à un minimum de 1000 patients pour permettre une analyse par tranches d’âge et l’analyse des facteurs prédictifs et pronostiques faisant l’objet des objectifs secondaires.
  • Méthodes statistiques
    Une analyse descriptive de la population des patients après catégorisation des variables continues. Les comparaisons entre variables qualitatives se feront par le test de c². L’analyse multivariée pour les critères de jugement dichotomiques se fera par régression logistique.
    L’analyse de la survie se fera par la méthode de Kaplan-Meier. La comparaison des courbes de survie se fera par le test du Logrank. Une analyse multivariée de la survie utilisant le modèle de Cox sera également mise en œuvre. Enfin, une analyse de la survie relative sera également faite.

Calendrier

  • Recrutement des investigateurs participants
    1er trimestre 2002
  • Recrutement des patients (estimé)
    Septembre 2002 – août 2004 (soit 2 ans)
  • Durée du suivi du dernier patient inclus
    Un an
  • Analyse des données (estimé)
    2ème trimestre 2005
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