IFCT-0001 - FNCLCC Cleo04

Etude randomisée, contrôlée, en double aveugle de phase III comparant le Thalidomide à son placebo dans le cancer bronchique à petites cellules étendu et sensible à l'association PCDE 

Investigateur Principal :
Pr Jean-Louis PUJOL

120 patients inclus 
92 patients randomisés (répondeurs après 2 cycles PCDE)

Janvier 2004 : 
inclusions stoppées (analyse de safety + difficultés de recrutement)

Décembre 2004 : 
analyse complète

Revue de presse : Le quotidien du médecin n°8193 (mardi 26 juin 2007)
Page 6 : Cancers bronchiques, les traitements évoluent

Août 2007 : Publication JCO

  • Objectif principal
    Comparer la survie sans récidive 
  • Objectifs secondaires
    Comparer la survie globale.
    Comparer :
        les durées de réponse complète, 
        la qualité de vie  
        les toxicités respectives
  • Critères à l ’enregistrement
    Histologie de cancer à petites cellules
    Maladie étendue (VALG)
    Lésion tumorale mesurable bidimensionnelle sur TDM
    Age entre 18 et 75 ans 
    Femmes: statut hormonal incompatible avec grossesse
    Perte de poids ?  10% durant les trois derniers mois 
    Pas d'antécédent de maladie néoplasique 
    Performance Status <=  2
    Fonction rénale normale
    Neutrophiles > 2,000 µL-1 et plaquettes > 100,000 µL-1
    Bilirubine ?  1.5 x la normale 
    Transaminases, Ph. Alc. ? 1.5 x la normale
    FEV isotopique ventriculaire gauche > 50%
    ECG sans signe d'insuffisance coronarienne évolutive
    Consentement éclairé signé.
  • Critères à la randomisation
    Réponse tumorale objective (partielle ou complète)
    Retour des toxicités à un grade OMS < 2.
  • Critères d'exclusion
    Non à petites cellules ou tumeur mixte
    Malades déjà prétraités
    Maladie limitée
    Métastases cérébrales symptomatiques ou méningite carcinomateuse
    Infection évolutive
    Femmes de moins de 50 ans en âge de procréer
    Natrémie < 125 mmol/L 
    Hypercalcémie malgré un traitement adéquat

SCHEMA

  • PCDE
    - Etoposide J 1-3 100 mg/m2
    - Cisplatine J 2 100 mg/m2
    - 4'-epidoxorubicine J 1 40 mg/m2
    - Cyclophosphamide J 1-3 400 mg/m2
    - G-CSF (optionnel) J 4-10 5 µg/kg
  • Reprise toutes les 4 semaines pour 6 cycles

Toxicités du thalidomide
Traitement strictement limité à 2 ans
La posologie du Thalidomide sera réduite à 200 mg/jour en cas d’observation d’une des toxicités suivantes : 
- neuropathie de grade >= 2,
- constipation de grade >= 3, 
- somnolence de grade >= 3

Organisation de l'étude

  • Institution promotrice et gestion: FNCLCC
  • IFCT: garant scientifique et groupe d'investigateurs
  • méthodologie - statistiques
  • IURC Montpellier
  • CCPPRB: Montpellier 4 juillet 2000
  • Activation 16 octobre 2000

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