IFCT-1002 BioCAST

Avis favorable du CCTIRS : 08/09/2011
Autorisation du Ministère de la Recherche : 27/10/2011 
Amendé le : 09/10/2012
Premier centre ouvert : 27/10/2011
Premier patient inclus : 02/11/2011 (HCL - Lyon-Sud)
Fin inclusions : 31/01/2013

Bilan des inclusions téléchargeable à la fin de cette page.

Communiqué de presse (15/11/2011)

 

Le cancer broncho-pulmonaire du patient non-fumeur

non-fumeurUn sujet non-fumeur est défini comme un individu ayant fumé moins de 100 cigarettes au cours de sa vie. Dans une population occidentale, la proportion de cancers broncho-pulmonaires survenant chez des individus non-fumeurs (CBNF) est estimée à environ 1,5 à 10% chez l’homme et 15 à 29% chez la femme. S'il était considéré comme une entité à part, le CBNF serait la 7ème cause de mortalité par cancer en France et l'une des 10 premières aux Etats-Unis. Sa fréquence est en augmentation depuis quelques années. Le CBNF présente des caractéristiques cliniques et moléculaires différentes des néoplasies survenant chez les sujets fumeurs. Il touche plus particulièrement les femmes, les sujets âgés et les personnes d’origine asiatique. Parmi les facteurs de risque supposés on trouve les expositions professionnelles, le tabagisme passif, les antécédents médicaux personnels ou encore les causes environnementales. Ce sont dans la grande majorité des cas des cancers non à petites cellules de type adénocarcinome. Le CBNF est plus volontiers porteur d'anomalies moléculaires accessibles à des thérapies ciblées (mutation EGFr, réarrangement ALK, moins grande fréquence des mutations de KRas...). Peu de données existent sur les autres anomalies connues.

Sun S et al. Lung cancer in never smokers - a different disease. Nat Rev Cancer, 2007; 1: 778-90
Subramanian J et al. Lung Cancer in never smokers: a review. J Clin Oncol, 2007; 25: 561-700
Govindan R. Lung cancer in never smokers: a new hot area of research. Lancet Oncol, 2010; 11: 304-5

Pourquoi un Bio-Observatoire ?

IFCT-1002 BioCAST est un projet collaboratif national dont l’objectif est de rapporter l’épidémiologie descriptive, clinique et moléculaire d’une cohorte de patients non-fumeurs porteurs d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules. L'analyse sera poursuivie par une recherche des corrélations entre les observations cliniques recueillies et les anomalies moléculaires constatées. Cette étude prévoit d’inclure de manière prospective tous les cas de CBNF diagnostiqués dans les centres participant à l’étude. Entre 500 et 1500 patients pourraient ainsi être inclus en 1 an. Une meilleure connaissance de cette entité encore mal décrite pourrait rendre compte de nouveaux facteurs de risque de cette maladie grave, améliorer les connaissances moléculaires de cette pathologie et, in fine, améliorer la prise en charge de ces patients non-fumeurs.

Le Bio-Observatoire en pratique

Critères d’inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Patient nouvellement diagnostiqué pour un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules ou pour un cancer broncho-pulmonaire indifférencié, qu’il soit prouvé cytologiquement ou histologiquement
  •  Patient se déclarant comme appartenant à l’une de ces 2 catégories :
    • non-fumeur (moins de 100 cigarettes fumées au cours de sa vie)
    • petit fumeur (moins de 5 paquets-année, sevré depuis au moins 15 ans)
  • Patient parlant et comprenant la langue française OU patient ne parlant pas ou ne comprenant pas la langue française mais pouvant se faire facilement aider par un interprète de son entourage, dans sa langue maternelle, lors d’un entretien téléphonique
  • Patient ayant accès à un téléphone, en institution ou à domicile
  • Patient ayant signé le consentement

L’inclusion dans le bio-observatoire n’exclut pas la participation à d'autres protocoles de recherche.
Un antécédent de cancer, préalablement traité ou non (quel que soit le traitement) n’est pas un critère de non-inclusion.

L’inclusion rétrospective de patient n’est pas autorisée.

Critères de non-inclusion :

  • Patient ayant déjà reçu une éventuelle première cure de traitement par chimiothérapie cytotoxique et/ou thérapie ciblée pour son CBNF

Déroulement de l’étude :

  • Signature du consentement (incluant notamment l’autorisation d'un prélèvement sanguin et des études génétiques)
  • Déclaration d'inclusion par fax
  • Prélèvement sanguin avant le début du traitement par chimiothérapie cytotoxique et/ou thérapie ciblée (4 tubes soient 23 mL)
  • Entretien téléphonique entre le patient et un professionnel de santé de l’IFCT permettant de remplir un questionnaire standardisé axé sur les facteurs étiologiques (environ 1h)
  • Un questionnaire court (environ 15 min) est rempli par le médecin investigateur et transmis au professionnel de santé par fax

Durée de l’observatoire :du 27/10/2011 (ouverture du premier centre) au 31/01/2013 (fermeture de l’étude)

Ce projet bénéficie du soutien financier de partenaires industriels : ROCHE, ASTRAZENECA, LILLY, PIERRE FABRE, BOEHRINGER INGELHEIM, PFIZER

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