Tout membre de l’IFCT est susceptible de soumettre un synopsis de protocole thérapeutique et/ou biologique dans le domaine de l’oncologie thoracique. Il est plus que recommandé de s’entourer d’un groupe de travail autour de la thématique concernée.

Le modèle de synopsis élaboré par l’IFCT doit être obligatoirement utilisé qu’il s’agisse d’essais cliniques ou d’études ancillaires. Un fichier pdf unique (regroupant synopsis et annexes si applicables) est à envoyer par voie électronique à l’adresse suivante : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., au plus tard 1 mois (délai de rigueur) avant la date prévue de la prochaine réunion (physique ou téléphonique) du CS (calendrier accessible sur le site de l’IFCT). Le secrétaire du CS envoie ce synopsis à l’ensemble des membres du CS, et organise la concertation conduisant à l’élaboration d’une recommandation au CA : « synopsis scientifiquement valide ou non », pouvant suggérer les modifications indispensables. Seul le CA donnera son feu vert pour la constitution d’un groupe de travail (appel à participation par mailing à tous les membres de l’IFCT).

Il est déconseillé de soumettre d’emblée au CS un protocole achevé et donc rédigé sans une large contribution des membres de l’IFCT au sein d’un groupe de travail constitué officiellement sous l’égide de l’intergroupe. Si un des groupes constituant l’Intergroupe propose un protocole complet à l’avis du  CA, ce dernier décidera si le protocole peut être étudié par le CS. Les rédacteurs du protocole s’engageront à intégrer les modifications suggérées par le CS après expertise et validées par le CA. Ce protocole deviendra alors un protocole IFCT.

Le groupe de travail, pouvant comprendre des membres volontaires de l’IFCT ayant répondu à l’appel à participation, se réunira sous la direction du rédacteur du synopsis (investigateur principal), avec l’aide méthodologique de l'unité de recherche clinique IFCT, pour rédiger un protocole définitif qui sera envoyé, au plus tard 1 mois avant une réunion programmée du CS, au secrétaire du CS, par voie électronique. Ce dernier demandera 3 expertises (dont 1 méthodologique/statistique) au sein du CS ou en dehors, le secrétaire du CS ayant toute liberté pour désigner un expert extérieur soit en raison de compétences non représentées au sein du CS soit en raison de conflits d’intérêt au sein du CS. Les rapports d’expertise devront être rédigés dans un délai maximum de 3 semaines, et adressés au secrétariat de l’IFCT (Nathalie Quénet) pour mise en forme, anonymisation. Ils seront ensuite envoyés par le secrétariat à l’ensemble des membres du CS, au Président et au secrétaire du CA.

Lors de sa réunion, le CS réuni avec un quorum de 45 % (cf. plus haut) se prononcera par scrutin à la majorité simple, sur la validité scientifique du protocole, et le secrétaire rédigera un rapport résumant le débat au sein de CS, les critiques, les demandes d’éclaircissement, les demandes de modifications...etc. Seul le CA, se réunissant dans le mois qui suit, a l’autorité, après avoir pris connaissance des rapports d’expertise, du compte-rendu du CS, pour adopter un protocole.

Lorsqu’un synopsis ou un protocole complet font l’objet de révisions suggérées par le CS, la nouvelle mouture doit comporter une version en suivi des modifications de façon à ce que les experts du CS puissent identifier les modifications aisément et une version propre.

Les membres du CS sont tenus à une confidentialité absolue des débats et s’y engageront par écrit. L’anonymat des relecteurs est ainsi garanti à la fois par l’anonymisation des rapports d’expertise (secrétariat de l’IFCT) et par la confidentialité des débats.

Les membres du CS ou des collaborateurs très proches d’un synopsis ou d’un protocole doivent sortir au moment des débats concernant le synopsis ou le protocole en question

Article 1 : Le Conseil Scientifique (CS) se réunit habituellement en visioconférences 4 semaines avant chaque réunion du Conseil d’Administration (CA), sauf occasionnellement. Le calendrier est accessible sur la page CS du site www.ifct.fr. En cas de besoin, des réunions supplémentaires peuvent être prévues.

Article 2 : Les membres siégeant au CS sont désignés par le CA. Un quorum correspondant à 45 % membres du CS est nécessaire à l’élection des Secrétaires du CS. Le Conseil scientifique élit en son sein un Secrétaire, à bulletin secret, à la majorité simple, à chaque renouvellement du CS (tous les deux ans) via un scrutin électronique sécurisé ouvert pendant une période de 72 heures et géré par le secrétariat de l’IFCT pour la confidentialité du vote.

Article 3 : Les recommandations à propos d’un synopsis ou d’un protocole complet mais aussi de toute autre sollicitation (Prix Alain Depierre et autres demandes annexes) seront élaborées par le CS, réuni avec un quorum de 7 membres minimum. En l’absence de quorum, une nouvelle réunion devra être organisée dans les 15 jours et les recommandations au CA d’acceptation ou de rejet d’un protocole seront déterminées par un scrutin à la majorité simple que le quorum soit ou non atteint à ce moment. L'avis du CS est consultatif et restitué au CA afin d’alimenter sa réflexion.

Article 4 : En fin d’année civile, chaque membre du CS s’engage à déclarer sur l’honneur à la présidence du CA, ou à son représentant, sur le document fourni à cet effet par l’IFCT, ses liens d’intérêt auprès de l’industrie ou tout lien d’intérêt avec un acteur économique pouvant potentiellement affecter son jugement dans la mission qui lui est confiée. A défaut, il ne lui sera plus possible de siéger au sein du CS.

Article 5 : Les membres du CS sont tenus à une confidentialité absolue des débats et s’y engageront par écrit après nomination en signant la charte de confidentialité de l’IFCT qui devra être adressée avant la fin d’année civile à la présidence du CA, ou à son représentant. De manière générale, les débats du CS sont confidentiels en tous points. De même, les relecteurs (y compris extérieurs au CS) sont tenus à la confidentialité à propos des projets qu’ils ont à évaluer et à conserver leur anonymat sans limitation de durée.

Article 6 : Les membres du CS sont tenus au devoir de réserve leur imposant de ne pas participer à une discussion et/ou une évaluation d’un projet si leur jugement pouvait être impacté par des intérêts personnels ou de leur institution.

Article 7 : Processus de soumission d’un projet de protocole à l’IFCT. Tout membre de l’IFCT peut soumettre un projet d’étude clinique et/ou biologique dans le domaine de l’oncologie thoracique auprès du CS de l’IFCT. Toutefois, il est fortement recommandé de s’adresser à un groupe de travail autour de la thématique concernée et/ou d’envisager de s’entourer d’un tel groupe. Seul le CA donnera son feu vert pour la constitution d’un groupe de travail (appel à participation par mailing à tous les membres de l’IFCT). Le groupe de travail, pouvant comprendre des membres volontaires de l’IFCT ayant répondu à l’appel à participation, se réunira sous la direction du rédacteur du synopsis (investigateur principal), avec l’aide méthodologique de l’Unité de Recherche Clinique de l’IFCT, pour rédiger un protocole définitif. Il est déconseillé de soumettre d’emblée au CS un protocole achevé et donc rédigé sans une large contribution des membres de l’IFCT au sein d’un groupe de travail constitué officiellement sous l’égide de l’intergroupe. Si un des groupes constituant l’Intergroupe propose un protocole complet à l’avis du Conseil d'Administration, ce dernier décidera si le protocole peut être étudié par le CS. Les rédacteurs du protocole s’engageront à intégrer les modifications suggérées par le CS après expertise et validation du CA. Ce protocole deviendra alors un protocole IFCT. Pour les études ancillaires, l’obtention de l’accord formel et sans réserve de tous les investigateurs coordonnateurs de l’étude (ou des études) impliquée(s) est un préalable indispensable. 

Le modèle de synopsis élaboré par l’IFCT doit être obligatoirement utilisé qu’il s’agisse d’essais cliniques ou d’études ancillaires (téléchargeable ici). Les instructions figurant sur ce document doivent être respectées. Un fichier .pdf unique (regroupant synopsis et annexes si applicable) est à envoyer par voie électronique à l’adresse suivante : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., avant la date limite d’envoi figurant sur la page du CS du site www.ifct.fr. Les éventuelles demandes de dérogation (soumissions urgentes), doivent être déposées et argumentées auprès de la présidence du CA. S’il est déjà rédigé, le protocole complet du projet doit être joint à l’envoi sous la forme d’un document à part.

Si la soumission est conforme, le secrétaire du CS sollicite 3 relecteurs experts, membres du CS ou en dehors, le Secrétaire du CS ayant toute liberté pour désigner un expert extérieur soit en raison de compétences non représentées au sein du CS, soit en raison de conflits d’intérêt au sein du CS pour une expertise anonyme. Les rapports d’expertise devront être rédigés dans un délai maximum de 3 semaines, et adressés au secrétariat de l’IFCT pour mise en forme et anonymisation. L’anonymat des relecteurs est ainsi garanti à la fois par l’anonymisation des rapports d’expertise (secrétariat de l’IFCT) et par la confidentialité des débats. Ces revues anonymisées sont ensuite envoyées par le secrétariat à l’ensemble des membres du CS.

Ces expertises sont présentées et discutées en séance plénière du CS. Le secrétaire anime la discussion, rédige les recommandations et organise les votes. Il peut être remplacé par un suppléant qu’il aura désigné au préalable, en cas de conflit d’intérêt sur un projet déposé, ou d’absence. Ce suppléant endosse alors les responsabilités du secrétaire pour conduire les débats et proposer des recommandations. Il peut également représenter le secrétaire (CA ou réunions IFCT) en cas d’absence.

Lors de sa réunion le CS, réuni avec un quorum de 7 membres minimum se prononcera par scrutin à la majorité simple, sur la validité scientifique du protocole, et le Secrétaire rédigera un rapport résumant le débat au sein du CS, les critiques, les demandes d’éclaircissement, les demandes de modifications...etc. Les membres du CS ou des collaborateurs très proches d’un synopsis ou d’un protocole doivent se mettre en retrait au moment des débats concernant le synopsis ou le protocole en question. Le secrétaire du CS peut demander aux membres du CS concernés par de telles situations de se mettre en retrait le temps de la discussion. S’il est lui-même concerné, le secrétaire du CS désigne un suppléant qui le remplacera dans l’animation de la discussion et la proposition des recommandations. Le CS produit ensuite une recommandation qui est adressée, avant la prochaine séance du CA, à la présidence et au secrétariat du CA, ainsi qu’au Directeur de l’IFCT. Le CA, après avoir pris connaissance des rapports d’expertise, du compte-rendu du CS, reste seul souverain pour la décision d’approuver ou non la conduite de l’étude. A l’issue de ce processus, un rapport complet intégrant les expertises anonymisées et homogénéisées, la conclusion et les recommandations du CS et éventuellement des commentaires et conclusions du CA que le CA décide de reprendre intégralement ou en partie, sera transmis aux auteurs par la présidence du CA. Lorsqu’un synopsis ou un protocole complet font l’objet de révisions suggérées par le CS, la nouvelle soumission doit obligatoirement comporter une lettre de réponse point par point aux remarques du CS, et le cas échéant du CA, et une version faisant apparaître les modifications du synopsis et des documents joints dont le protocole le cas échéant afin que les experts du CS puissent identifier les modifications aisément.

Déclaration des liens d'intérêt 2023