Tout membre de l’IFCT est susceptible de soumettre un synopsis de protocole thérapeutique et/ou biologique dans le domaine de l’oncologie thoracique. Il est plus que recommandé de s’entourer d’un groupe de travail autour de la thématique concernée.
Le modèle de synopsis élaboré par l’IFCT doit être obligatoirement utilisé qu’il s’agisse d’essais cliniques ou d’études ancillaires. Un fichier pdf unique (regroupant synopsis et annexes si applicables) est à envoyer par voie électronique à l’adresse suivante :
Il est déconseillé de soumettre d’emblée au CS un protocole achevé et donc rédigé sans une large contribution des membres de l’IFCT au sein d’un groupe de travail constitué officiellement sous l’égide de l’intergroupe. Si un des groupes constituant l’Intergroupe propose un protocole complet à l’avis du CA, ce dernier décidera si le protocole peut être étudié par le CS. Les rédacteurs du protocole s’engageront à intégrer les modifications suggérées par le CS après expertise et validées par le CA. Ce protocole deviendra alors un protocole IFCT.
Le groupe de travail, pouvant comprendre des membres volontaires de l’IFCT ayant répondu à l’appel à participation, se réunira sous la direction du rédacteur du synopsis (investigateur principal), avec l’aide méthodologique de l'unité de recherche clinique IFCT, pour rédiger un protocole définitif qui sera envoyé, au plus tard 1 mois avant une réunion programmée du CS, au secrétaire du CS, par voie électronique. Ce dernier demandera 3 expertises (dont 1 méthodologique/statistique) au sein du CS ou en dehors, le secrétaire du CS ayant toute liberté pour désigner un expert extérieur soit en raison de compétences non représentées au sein du CS soit en raison de conflits d’intérêt au sein du CS. Les rapports d’expertise devront être rédigés dans un délai maximum de 3 semaines, et adressés au secrétariat de l’IFCT (Nathalie Quénet) pour mise en forme, anonymisation. Ils seront ensuite envoyés par le secrétariat à l’ensemble des membres du CS, au Président et au secrétaire du CA.
Lors de sa réunion, le CS réuni avec un quorum de 45 % (cf. plus haut) se prononcera par scrutin à la majorité simple, sur la validité scientifique du protocole, et le secrétaire rédigera un rapport résumant le débat au sein de CS, les critiques, les demandes d’éclaircissement, les demandes de modifications...etc. Seul le CA, se réunissant dans le mois qui suit, a l’autorité, après avoir pris connaissance des rapports d’expertise, du compte-rendu du CS, pour adopter un protocole.
Lorsqu’un synopsis ou un protocole complet font l’objet de révisions suggérées par le CS, la nouvelle mouture doit comporter une version en suivi des modifications de façon à ce que les experts du CS puissent identifier les modifications aisément et une version propre.
Les membres du CS sont tenus à une confidentialité absolue des débats et s’y engageront par écrit. L’anonymat des relecteurs est ainsi garanti à la fois par l’anonymisation des rapports d’expertise (secrétariat de l’IFCT) et par la confidentialité des débats.
Les membres du CS ou des collaborateurs très proches d’un synopsis ou d’un protocole doivent sortir au moment des débats concernant le synopsis ou le protocole en question