IFCT-0301 - Patients PS 2/3

128 patients sont inclus, le recrutement est terminé

Etude de trois modalités thérapeutiques dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et IIIB non irradiable pour les patients de performance status 2 ou 3 :
Etude de phase II randomisée.

CODE
Protocole IFCT-0301

INVESTIGATEURS PRINCIPAUX
Pr Jean-François MORERE
Pr Denis MORO-SIBILOT

PROMOTEUR
Groupe Nord d'Oncologie Multidisciplinaire

COMITE DIRECTEUR

  • Pr Jean-François MORERE
  • Pr Denis MORO-SIBILOT
  • Dr Jeanne-Marie BRECHOT
  • Dr Pierre-Jean SOUQUET
  • Pr Gérard ZALCMAN
  • Dr Didier DEBIEUVRE
  • Pr Mariette MERCIER
  • M. Franck MORIN

COORDINATION 
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
M. Franck MORIN, IFCT - 10 rue de la Grange Batelière - 75009 PARIS

TITRE 
Etude de trois modalités thérapeutiques dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et IIIB non irradiable pour les patients de performance  status 2 ou 3 : Etude de phase II randomisée.

OBJECTIFS 
Objectif principal
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le temps jusqu'à progression des 3 modalités thérapeutiques étudiées

Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de :

  • le taux de réponse après 3 cures (9e semaine)
  • la toxicité au traitement
  • la survie sans progression et la survie globale
  • l'amélioration symptomatique

CRITERES DE SELECTION 
Inclusion

  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé
  • Stade IV ou IIIB non irradiable
  • Tumeur mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de Performance OMS = 2 ou 3
  • 18 ans < âge < 80 ans
  • Plaquettes > 100 000/mm3, Polynucléaires neutrophiles >1500/mm3, 
    Clairance de la Créatininémie > 60 mL/min, 
    transaminases < 1,5 fois la valeur normale, 
    Phosphatases alcalines < 2,5 fois la valeur normale, 
    Bilirubine normale · 
  • Patient informé, ayant signé un consentement

Non Inclusion

  • Patient ayant reçu préalablement une radiothérapie thoracique ou une chimiothérapie
  • Délai inférieur à 4 semaines entre la radiothérapie, même palliative et le début du traitement.
    (amendement n°1 AFSSAPS)
  • Antécédent de cancer (sauf cancer cutané stabilisé autre qu'un mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou une tumeur maligne considérée comme guérie par chirurgie seule depuis plus de 5 ans)
  • Bilan biologique contre-indiquant la chimiothérapie
  • Pathologies intercurrentes sévères
  • Antécédent d'allergie connue au polysorbate 80
  • Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, patiente enceinte
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

3 Modalités thérapeutiques

® Bras A Gefinitib 250mg
quotidien
PROGRESSION

Docétaxel 75 mg/m² 
J1 (J1=J22)

Bras B Gemcitabine 1250 mg/m² 
J1 et J8 (J1=J22)

Gefinitib 250 mg
quotidien

Bras C

Docétaxel 75 mg/m²
J1 (J1=J22)

Gefinitib 250 mg
quotidien


Les traitements seront poursuivis jusqu'à progression ou jusqu'à toxicité inacceptable.

Après la 1ère progression de la maladie ou bien après la 1ère toxicité inacceptable, le traitement sera alors remplacé, pour chaque modalité thérapeutique, par l'alternative prévue par le protocole.

SUIVI DU PATIENT 
  Bilan 
initial
1ère cure Cures suivantes Toutes les 9 semaines
Jour 1 Jour 8 Jour 15 Jour 1 Jour 8 Jour 15
Examen Clinique X X     X    

X

Radio Thorax X       X     X
Scanner thoracique
avec coupes abdominales supérieures
X             X
Bilan biologique X   X   X X   X
Biochimie X              
Bilan hépatique X   X   X      
ECG X              
Scanner cérébral ou IRM cérébrale* X             X
si lésion cible
Scintigraphie osseuse* X             X
si lésion cible
Echelle de co-morbidités (Charlson) X              
Consentement éclairé signé X              

* : en cas de signe d'appel


NOMBRE DE PATIENTS

126 patients soit 42 par bras

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Ann Oncol 2001 Dec;12(12):1667-70
Do all patients with advanced non-small-cell lung cancer benefit from cisplatin-based combination therapy? 
Soria JC, Brisgand D, Le Chevalier T. 

ASCO 2002 
Single-agent (SA) versus combination chemotherapy (CC) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): a CALGB randomized trial of efficacy, quality of life (QOL), and cost-effectiveness 
Rogerio C Lilenbaum, James Herndon, Marcy List, Chris Desch, Dorothy Watson, Jimmie Holland, Jane C Weeks, Mark R Green Cancer and Leukemia Group B, Chicago, IL 

ASCO 2002 
A phase III randomized trial comparing three platinum-based doublets in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): impact of PS=2 vs 0 or 1 and age 70 vs <70 on chemotherapy outcome
L. Crino', S. Novello, 

ASCO 2002 
Prospective analysis of quality of life (QOL) in a randomized multinational phase III study comparing docetaxel (D) plus either cisplatin (C) or carboplatin (Cb) with vinorelbine plus cisplatin (VC) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 
R. J Gralla,

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