IFCT-0504 - Cancers bronchiolo-alvéolaires

Fin inclusions : 31/07/2009

Bilan des inclusions téléchargeable à la fin de cette page.

Effet d’une permutation thérapeutique précoce sur le contrôle tumoral de malades recevant en première ligne un inhibiteur spécifique de la tyrosine kinase de l’EGFR (TKI-EGFR : erlotinib) ou une chimiothérapie à base de taxane (CT-T) pour le traitement d’un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire (ADC-CBA) non résécable.

FIN DES INCLUSIONS : vendredi 31 juillet 2009 (17h)

Investigateur Principal 
Pr Jacques CADRANEL

Promoteur                      
IFCT

Objectif principal
Evaluer chez des malades porteurs d’un ADC-CBA non résécable et préalablement non traités l’impact sur le taux de contrôle de la maladie après 4 mois de traitement d’une permutation thérapeutique précoce au premier mois en l’absence de stabilisation ou de réponse objective

Objectifs secondaires
pour la population globale et pour chaque bras,

  • taux de réponse à 4 mois
  • temps avant progression
  • tolérance
  • survie globale à 1 an et à 2 ans
  • recherche des marqueurs cliniques et/ou biologiques permettant de déterminer le meilleur traitement initial.

Etude de phase II randomisée, multicentrique

120 patients

Critères d'inclusion

  • ADC-CBA histologiquement et/ou cytologiquement prouvé, avec présentation clinique et radiologique compatible (pneumonique, diffus, multifocal).
  • arbre bronchique macroscopiquement normal en fibroscopie bronchique.
  • patient jugé inopérable.
  • patient sans traitement préalable ou patient en rechute après chirurgie.
  • Performance Status OMS ≤ 2.
  • Age ≥18 ans.
  • présence d’au moins une lésion évaluable.
  • espérance de vie > 3 mois.
  • patient informé ayant signé un consentement.

Critères de non-inclusion

  • présence d’une lésion tumorale visible à l’endoscopie.
  • présence de métastases cérébrales symptomatiques.
  • ATCD de carcinome invasif ou d’hémopathie traités par chimiothérapie. ATCD d’adénocarcinome non CBA. Un ATCD de cancer cutané ou de carcinome in situ (col, vessie) ne constitue pas un critère d’exclusion. Un ATCD d’hémopathie ou de carcinome invasif (en dehors d’un adénocarcinome) considéré comme guéri après un traitement locorégional ne constitue pas un critère d’exclusion.
  • maladie pulmonaire interstitielle et/ou bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) connue avant le diagnostic de l’ADC-CBA et responsable d’une insuffisance respiratoire chronique oxygénodépendante. Cependant, les patients non hypoxémiques et les patients avec hypoxémie sévère résultant de l’ADC-CBA ne sont pas exclus.
  • hypersensibilité sévère à l’un des produits évalués dans l’étude ou à l’un de leurs excipients.
  • maladie sévère ou maladie systémique non contrôlée (maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, neuropathie périphérique).
  • anomalie significative de la NFS-plaquettes, du bilan hépatique (ASAT, ALAT > 2,5 fois la valeur normale), bilirubine sérique > 1,5 fois la valeur normale.
  • patiente en âge de procréer sans contraception efficace, patiente enceinte et allaitante.
  • traitement concomitant avec corticostéroïdes, exceptés les sujets sous traitement depuis plus de 15 jours.
  • traitement avec un médicament en expérimentation dans les 30 jours avant le début du traitement.

Schéma de l'étude

BRAS A : inhibiteur spécifique de la tyrosine kinase de l’EGFR
Erlotinib 150 mg/jour (monothérapie)

BRAS B : chimiothérapie à base de taxane
Carboplatine AUC6 à J1 et paclitaxel 90 mg/m² à J1, J8 et J15 (J1=J28)

Lors de la première progression de la maladie ou en cas de toxicité inacceptable, on réalisera une permutation thérapeutique avec l’autre bras.
La chimiothérapie fortement recommandée en cas d’échec après permutation thérapeutique sera le pemetrexed.

Plan statistique

Randomisation stratifiée par minimisation
Critères :

  • sexe (homme ; femme)
  • tabagisme (< 5 PA et sevré ; > 5 PA ou non sevré)
  • performance status (0-1 ; 2)

Phase II randomisée en 2 étapes (30+30) selon la procédure de Fleming.
Po = 0,30 ; PBAB = 0,50 ; alpha = 0,05 ; beta = 0,05 ; K = 2

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