IFCT-0302 - Surveillance des CBNPC opérés

Avis favorable du Comité de Protection des Personnes : 07/11/2003
Déclaration DGS : 12/02/2004
Premier centre ouvert : 02/11/2004
Premier patient inclus : 03/01/2005
Fin inclusions : 30/11/2012

Liste des centres

Bilan des inclusions téléchargeable à la fin de cette page.

Investigateur Principal 
Pr Virginie Westeel

PROMOTEUR
CHU de Besançon

SOUTIEN INCa PNES Poumon

Coordination 
Franck Morin / Marie Paule Lebitasy
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Essai randomisé comparant 2 schémas de Surveillance postopératoire dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqués.

OBJECTIFS

Objectif principal
L’objectif principal de cet essai est la comparaison de 2 stratégies de surveillance des patients opérés d’un CBNPC :

  • surveillance minimale (Groupe 1) : par examen clinique et radiographies thoraciques
  • surveillance scannographique (Groupe 2 ) : par examen clinique, radiographies thoraciques, scanner thoracique, plus fibroscopie bronchique si la tumeur opérée est un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules. La fibroscopie bronchique sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. L’efficacité des 2 stratégies est évaluée par la survie globale depuis la date de la randomisation.

Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison entre les deux stratégies :

  • du rapport coût-efficacité
  • de la survie relative, 
  • de la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire,
  • de la survie depuis la récidive ou le second cancer,
  • de la qualité de vie.

CRITERES DE SELECTION

Critères d’inclusion

  • patient âgé de 18 ans ou plus
  • patient opéré d’un CBNPC de stade I à IIIa.
  • Les CBNPC classés T4 N0-2 en raison d'un ou plusieurs nodules dans le même lobe que la tumeur primitive sont éligibles.
  • L’exérèse doit être macroscopiquement et microscopiquement complète et dater de moins de 8 semaines
  • un patient ayant reçu, recevant ou devant recevoir un traitement préopératoire et/ou postopératoire (chimiothérapie, radiothérapie, modulateur de la réponse biologique) peut être inclus
  • chez la femme en période d’activité génitale, une contraception efficace est requise
  • pas d’insuffisance rénale
  • pas d’inclusion concomitante dans un protocole thérapeutique tant qu’il n’existe ni récidive, ni second cancer broncho-pulmonaire. L’inclusion dans un protocole thérapeutique pour le traitement d’une récidive ou d’un second cancer broncho-pulmonaire est autorisée,
  • le patient doit avoir signé le consentement éclairé écrit.

Critères de non inclusion

  • CBNPC de stade IIIB (sauf les tumeurs classées T4 N0-2 en raison d'un ou plusieurs nodules situés dans le même lobe que la tumeur primitive) ou IV
  • Exérèse atypique pour raisons fonctionnelles respiratoires
  • antécédent de cancer à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus, des carcinomes baso-cellulaires, et des cancers datant de plus de 5 ans considérés comme guéris (mélanomes et cancers du sein exclus)
  • l’existence d’antécédents allergiques permet l’inclusion sauf en cas de contre-indication formelle à l’injection de produit de contraste iodé même après prémédication antiallergique
  • Les patients diabétiques traités par un biguanide sont éligibles si le biguanide peut être interrompu pendant 48 heures,
  • instabilité faisant craindre une difficulté de suivi.

CRITERES DE JUGEMENT  
Le critère de jugement principal est la survie globale.
Les critères de jugement secondaires seront : le rapport coût-efficacité, la survie relative, la survie sans récidive ni second cancer broncho-pulmonaire, la survie depuis la récidive ou le second cancer, la qualité de vie.

PROCEDURES DE SURVEILLANCE 
Dans les deux groupes, la surveillance sera de 5 ans à partir de la date de la randomisation.

  • Groupe 1 : surveillance minimale
    Les patients du groupe 1 seront surveillés par un examen clinique et des radiographies thoraciques 6 mois après la date de la randomisation puis semestriels pendant les 2 premières années. Après pneumonectomie, seule une radiographie thoracique de face sera effectuée. De la 3ème à la 5ème année, examen clinique et radiographies thoraciques seront annuels.
  • Groupe 2 : surveillance scannographique
    Les patients du groupe 2 seront surveillés, en plus des examens effectués selon le schéma du groupe 1 (examen clinique et radiographies thoraciques), par un scanner thoracique avec coupes hépatiques et surrénaliennes. Si l’analyse histologique de la pièce opératoire conclut en un carcinome épidermoïde ou à grandes cellules, le programme de surveillance inclura également la fibroscopie bronchique. La fibroscopie sera optionnelle après chirurgie d’un adénocarcinome. Le scanner thoracique et la fibroscopie bronchique seront réalisés 6 mois après la date de la randomisation puis tous les 6 mois pendant les 2 premières années puis tous les ans de la 3ème à la 5ème année. L’utilisation, lors de la fibroscopie, d’un système d’auto-fluorescence est permise.

QUALITE DE VIE 
La qualité de vie sera évaluée par : 

  • Le questionnaire de santé validé SF12,
  • l'échelle visuelle analogique de pénibilité des examens, remplis par le patient avant la consultation médicale.

NOMBRE DE PATIENTS     
1744 patients soit 872 par bras

RANDOMISATION
La randomisation est effectuée par serveur vocal. 
Une confirmation est adressée par fax à l'investigateur.

CALENDRIER DE L'ETUDE
Inclusions : 2004 à 2012
Analyse statistique et publication : 2014

FINANCEMENT
PHRC 2003, PNES Poumon (INCa), Ligue Nationale Contre le Cancer, Laboratoire Lilly, Fondation Weisbrem-Benenson (Fondation de France)
Complément de financement obtenu au PHRC 2012

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