Biomarqueurs France

The LANCET publie les résultats de l'étude BIOMARQUEURS-France :

Téléchargez le communiqué

 

 

Investigateur coordonnateur : Pr Fabrice Barlesi

Promoteur : Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) avec le soutien de l’INCa

Titre : Observatoire national des patients porteurs d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) bénéficiant d’un test moléculaire sur les plateformes hospitalières de génétique moléculaire.

Rationnel : Depuis 2006, l'Institut National du Cancer (INCa) a lancé un programme de soutien aux 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire afin qu'elles recherchent en routine un panel de biomarqueurs déterminant la prescription des thérapies ciblées (disponibles ou à venir). Ainsi pour le cancer bronchique, les patients bénéficient d’une recherche dans leur tumeur d’une mutation activatrice de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), susceptible d’être traitée par deux inhibiteurs de l'EGFR ayant reçu l’AMM pour cette indication. Les tumeurs de ces patients doivent également faire l’objet de recherche de biomarqueurs émergents telles que les mutations des gènes KRAS, BRAF, HER2 et PI3KCA ainsi que le réarrangement du gène ALK. Les plateformes sont ainsi immédiatement opérationnelles pour orienter les malades vers les thérapies ciblées dirigées contre ces altérations avec dans un premier temps un traitement des patients éligibles dans le cadre des essais cliniques de ces futures thérapies.
En 2012, on estime que plus de 17 000 cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) seront analysés par ces plateformes, ce qui constitue une cohorte unique à l’échelle internationale.
L’objectif de l’étude BIOMARQUEURS France est de décrire les caractéristiques cliniques et moléculaires de ces tumeurs et de connaître l’impact de ces analyses sur la prise en charge des patients (i.e individualisation des traitements) dans le but d’adapter dans le futur les stratégies thérapeutiques (quels biomarqueurs ? quelle organisation ? quelles orientations thérapeutiques ?).
Cette étude devrait à terme contribuer à l’amélioration de la prise en charge médicale et des résultats thérapeutiques des patients atteints de CBNPC, mais également valoriser dès la fin 2012 l’investissement consenti par les pouvoirs publics pour la réalisation de ces analyses moléculaires à l’échelle nationale.

Type d’étude : prospective, nationale, multicentrique

Population de l’étude : chaque patient porteur d’un CBNPC pour lequel une demande d’analyses moléculaires sera faite à l’une des 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire, entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2012.

Nombre d’inclusions attendues : vraisemblablement plus de 17 000 prélèvements, selon les chiffres de l’année 2010 (tentative de recueil exhaustif dans la période des 12 mois).

Déroulement de l’étude :

•    Les médecins font les demandes d’analyse moléculaire à l’une des 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire ;
•    Les plateformes transmettent en toute confidentialité et dans le respect de la loi le compte-rendu d’analyses moléculaires à l’IFCT (à l’aide d’un numéro de fax sécurisé connecté à une boîte de messagerie électronique dédiée, à laquelle seules les personnes autorisées auront accès) ;
•    Un personnel formé, dédié et tenu au secret professionnel saisit les données des comptes-rendus dans une base extranet BIOMARQUEURS France sécurisée ;
•    Un e-mail (ou un courrier postal le cas échéant) informera le médecin de l’existence de l’étude, de la nécessité de sa participation au recueil des données cliniques, ainsi que les modalités pratiques de leur transmission ;
•    Le médecin se connecte au site sécurisé de l’étude pour renseigner, directement et en moins d’une minute pour chaque malade, les données cliniques de ses patients à l’inclusion (9 items) ;
•    Par la suite, le médecin se connectera à nouveau pour renseigner pour chaque patient, le suivi à 3 mois (5 items) et à 12 mois (5 items).

Durée de l’observatoire : 1 an (ouverture en janvier 2012)

Ce projet bénéficie du soutien financier de l’INCa

Avis favorable du CEPRO (Comité d’évaluation des protocoles de recherche observationnelle) : 28/09/2011
Avis favorable du CCTIRS : 22/09/2011
Déclaration CNIL : 18/10/2011. Autorisation : 17/07/2013
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01700582

Liste des plateformes

Premier patient inclus : 01/11/2011
Dernier patients inclus : 13/12/2013 (19390 prélèvements saisis)

 Liste des 1292 médecins ayant contribué au renseignement des données cliniques dans l’observatoire : PDF

Télécharger les pièces jointes :
Lu 3524 fois Dernière modification le lundi, 06 février 2017 18:47