IFCT-1302 CLINALK

Avis favorable du CEPRO : 05/05/2014
Avis favorable du CCTIRS : 10/09/2014
Déclaration CNIL : 23/12/2014
Inclusions : 12/05/2014 au 31/12/2014

Cohorte rétrospective de patients porteurs d'un CBNPC avancé, présentant un réarrangement du gène ALK et ayant bénéficié d'un traitement par le crizotinib dans le cadre de l'ATU et/ou de l'AMM : description clinique, biologique et suivi à long terme

Liste des centres - Avancement

Investigateur Coordinateur : Pr Denis Moro-Sibilot (Grenoble)

Type d'étude : cohorte rétrospective, nationale, multicentrique.

Rationnel : L'individualisation des stratégies thérapeutiques constitue l'avenir de la prise en charge des patients présentant un cancer. En 2007, la protéine de fusion EML4-ALK a été mise en évidence dans les cancers non à petites cellules. Cette découverte a abouti à la mise au point d'une thérapie ciblée efficace (inhibiteur de tyrosine kinase) : le crizotinib. En France, cette molécule est disponible en ATU depuis novembre 2010 et a obtenu l'AMM européenne en octobre 2012.

L'objectif de ce projet est de décrire les caractéristiques cliniques et biologique à long terme de patients porteurs d'un adénocarcinome broncho-pulmonaire avancé, présentant un réarrangement du gène ALK et ayant bénéficié d'un traitement par le crizotinib dans le cadre de l'ATU et/ou de l'AMM. Ces données ne sont actuellement pas disponibles avec les résultats issus des seuls essais cliniques.

Objectif principal :
Description de la prise en charge thérapeutique après une progression sous crizotinib

Objectifs secondaires

  • description des données initiales d'inclusion
  • description clinico-biologique avant, pendant et après le traitement par le crizotinib
  • description des événements indésirables graves rares sous crizotinib : hepatotoxicité, pneumonie interstitielle, insuffisance cardiaque

Population de l'étude : Chaque patient porteur d'un CBNPC ayant bénéficié d'un traitement par le crizotinib en ATU et/ou en AMM entre le 18/11/2010 et le 31/12/2013.

Critères de non inclusion :

  • patient inclus dans un essai sur le crizotinib
  • patient âgé de moins de 18 ans
  • patient qui a été traité par crizotinib moins d'une semaine
  • patient présentant des antécédents psychiatriques ne permettant pas la compréhension de la notice d'information

Nombre d'inclusions attendues : recueil exhaustif dans la période d'inclusion (environ 300 patients).

Durée de l'étude : 2 ans

  • Date d'inclusion du dernier patient : 31/12/2014
  • Date de dernière mise à jour suivi patient : 31/12/2015

Plan d'étude :

  • Les investigateurs participants sont ceux du réseau IFCT qui ont prescrit du crizotinib en ATU ou en AMM entre le 18/11/ 2010 et le 31/12/2013
  • Les investigateurs participant s'engagent à autoriser le recueil des données cliniques de leur patients inclus par un attaché de recherche clinique dédié, formé et tenu au secret professionnel
  • Les données sont saisies dans une base de données sécurisée hébergée à l'IFCT en vue de leur analyse
Télécharger les pièces jointes :
Lu 2854 fois Dernière modification le jeudi, 04 mai 2017 16:54