IFCT-1502 CLINIVO

Evaluation et suivi des patients porteurs d’un cancer pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) traité par nivolumab dans le cadre de l’ATU

Promoteur : Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT), Paris

Soutien financier : Laboratoire BMS

Investigateur coordonnateur : Dr Olivier MOLINIER - CH Le Mans
Investigateur coordonnateur associé : Pr Nicolas GIRARD - Hospices Civils de Lyon – Lyon

Avis favorable du CEPRO : 15/06/2016
Avis favorable du CCTIRS : 12/07/2016

Déclaration CNIL : 02/08/2016
Premier centre ouvert : septembre 2016 (prévisionnel)
Premier patient inclus : septembre 2016 (prévisionnel)

Type d'étude : cohorte rétrospective, nationale, multicentrique.

Rationnel : Bien que pour certaines formes histologiques de CBNPC, le concept d’addiction oncogénique ait permis d’aboutir à des thérapies ciblés efficaces, la majorité des patients de stade avancé sont traités par une chimiothérapie. En 2015, plusieurs études ont démontré l’efficacité du nivolumab, immunothérapie modulant les points de contrôle de l’immunité acquise. Cette molécule a été disponible en ATU nominative dès janvier 2015. Elle a depuis obtenu l’AMM dans le CBNPC épidermoïde (28/10/2015) et non-épidermoïde (04/04/2016).

L’objectif de ce projet est de vérifier l’efficacité et la tolérance du nivolumab chez les patients porteurs d’un CBNPC avancé ayant bénéficié du traitement par le nivolumab dans le cadre de l’ATU et de décrire leurs caractéristiques cliniques à long terme, en particulier les traitements reçus après le nivolumab. Ces données ne sont actuellement pas disponibles avec les résultats issus des seuls essais cliniques et le profil de la cohorte des patients traités dans le cadre de l’ATU est plus conforme à celui d’une population non sélectionnée.

Objectif principal : survie globale

Objectifs secondaires

-       Efficacité du nivolumab (survie sans progression, meilleure réponse, temps d’exposition)

-       Identification de facteurs associés à l’efficacité du nivolumab

-       Toxicités maximales du traitement par nivolumab (grade maximal), y compris tardives (immunes)

-       Efficacité du premier traitement systémique post nivolumab (survie sans progression, meilleure réponse)

-       Identification de facteurs associés à l’efficacité des traitements post-nivolumab

-       Réalisation d’études ancillaires translationnelles sur d’éventuels sous-groupes d’intérêt

 Population de l'étude : tout patient porteur d’un CBNPC avancé non irradiable lors de la mise sous nivolumab, ayant reçu le traitement (au moins une injection) en ATU nominative ou de cohorte, à partir du 23 janvier 2015.

Critères de non inclusion :

-          patient inclus dans un essai de recherche biomédicale sur le nivolumab

-          patient âgé de moins de 18 ans

-          patient inclus en ATU pour l’administration du nivolumab mais qui ne l’a jamais reçu

-          patient présentant des antécédents psychiatriques ne permettant pas la compréhension de la notice d'information

-          Patient qui a exprimé son opposition au recueil de données

 Nombre d'inclusions attendues : jusqu’à 900 patients inclus au total :

-           300 carcinomes épidermoïdes

-           600 carcinomes non-épidermoïdes.

 Démarrage de l’étude (inclusion de patients et collecte des données) : septembre 2016

-          durée de l’étude : 12 mois

-          date de dernière mise à jour des données : 31 décembre 2017

Plan d'étude :

  • Les investigateurs participants sont ceux du réseau IFCT qui ont prescrit du nivolumab en ATU à partir du 23 janvier 2015
  • Les investigateurs participant s'engagent à autoriser le recueil des données cliniques de leurs patients inclus
  • Les données sont saisies dans une base de données sécurisée en vue de leur analyse
Télécharger les pièces jointes :
Lu 2024 fois Dernière modification le vendredi, 06 janvier 2017 17:50